GMP的发展历程:
人用yao方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为yao品生产质量管理规范,后几经修订,最新的《yao品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
中国兽yao行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽yao生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽yao生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的yao品生产企业(车间)和yao品品种,可按申请yao品GMP认证。取得yao品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新yao时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得yao品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新yao生产申请。
2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽yao生产质量管理规范》(简称《兽yaoGMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽yaoGMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。
中国yao品监督管理部门大力加强yao品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高yao品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在yao品认证管理中心查询。
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