医疗器械...

哲曦财务，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。消毒产品备案申报、保健食品备案申报、一类，二类，三类医疗器械备案许可证等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询宋老师为您提供合理的备案服务！
一、办理条件：
国家食品药品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
二、所需材料：
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）
注意事项3 . 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
注意事项5 . 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）
注意事项6 . 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
注意事项7 . 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
注意事项8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
注意事项9 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
三、办理依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部
类医疗器械产品备案变更
一、办理条件
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 变化情况说明及相关证明文件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项3 . 《类医疗器械备案凭证》及信息表 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
注意事项5 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
如果属于以下情况的，还需增加相应材料
情况1：涉及技术要求变更的
注意事项1 . 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
三、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部
类医疗器械产品备案补发
一、办理条件
类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 《类医疗器械备案凭证》及信息表 （电子件1份,复印件1份）
注意事项5 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
注意事项6 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项7 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
三、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部
一、办理条件
类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 取消申请报告 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项4 . 《类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）
注意事项5 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
三、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部详情请咨询王老师领取申报材料